L’intelligence artificielle en santé s’installe rapidement dans les systèmes de soins européens, alors même que l’OMS Europe alerte sur l’insuffisance des garde‑fous juridiques et éthiques pour protéger patients et soignants.
Cet article propose une lecture clinique et opérationnelle de cette tension entre « accélérer » et « sécuriser » l’IA santé OMS Europe, à destination des médecins, maisons de santé et structures de soins primaires en France.
Article rédigé par Maxime Pianezzi, cofondateur d’Hypodia, spécialisé en santé numérique et IA médicale.
Contenu à visée informative, pouvant être relu par un médecin de santé publique ou un médecin généraliste référent en e‑santé.
Note / disclaimer
Ce contenu a une vocation exclusivement informative et ne remplace ni une formation professionnelle, ni un avis médical ou juridique individualisé. Chaque équipe reste responsable de ses décisions et doit les adapter à son contexte, aux textes officiels (HAS, Ministère, Ordres, OMS, UE) et aux procédures de sa structure.
IA en santé : que changent les alertes de l’OMS Europe pour votre pratique ?
IA en santé en Europe : où en est‑on vraiment ?
L’IA n’est plus un horizon lointain mais une brique déjà intégrée dans de nombreux outils : aide au diagnostic en imagerie, analyse automatisée de données, optimisation des flux, chatbots d’information patients, triage algorithmique.
La Commission européenne et plusieurs rapports scientifiques décrivent des cas d’usage allant de la détection précoce de la septicémie aux systèmes de dépistage du cancer du sein fondés sur l’IA, avec un impact potentiel sur l’organisation des soins et l’allocation des ressources.
Dans un cabinet de médecine générale ou une maison de santé pluriprofessionnelle, cette IA est souvent peu visible : module de priorisation intégré au logiciel métier, aide à la prescription, outils de téléconsultation enrichis ou services régionaux de télésanté.
De nombreux professionnels peuvent ainsi se retrouver utilisateurs d’IA sans toujours en avoir pleinement conscience, alors que ces briques logicielles peuvent influencer le triage, les décisions ou la relation avec les patients.
Les stratégies nationales et européennes poussent fortement à la « modernisation » des systèmes de santé par le numérique, en s’appuyant sur les données et l’IA pour gagner en efficience et en soutenabilité.
Cette dynamique crée une pression à l’adoption rapide de solutions d’IA, parfois plus vite que ne se structurent les cadres juridiques, les pratiques de terrain et les capacités d’évaluation clinique locales.
Encadré pratique – Reconnaître l’IA dans vos outils actuels
Vous pouvez suspecter une brique d’IA lorsque votre logiciel « apprend » avec le temps, ajuste automatiquement des scores de risque, propose des décisions ou interprétations « intelligentes » ou génère des textes de synthèse à partir de données brutes.
Demander à vos éditeurs si certaines fonctionnalités reposent sur des algorithmes d’apprentissage automatique ou des modèles entraînés sur des données massives est un premier réflexe simple pour cartographier l’IA déjà présente dans votre environnement.
IA santé OMS Europe : les principaux messages et alertes
Le premier rapport de l’OMS Europe sur l’adoption et la régulation de l’IA en santé montre que l’aide au diagnostic, notamment en imagerie, est aujourd’hui l’usage le plus répandu dans la région, devant les robots conversationnels destinés aux patients.
Pourtant, seuls quelques pays disposent d’une stratégie nationale d’IA pour la santé, laissant la majorité des systèmes de soins avancer avec des cadres incomplets ou fragmentés.
L’OMS liste des risques concrets : résultats biaisés ou de mauvaise qualité, biais d’automatisation (tendance à croire la machine), érosion progressive des compétences cliniques, réduction du temps de relation médecin‑patient et aggravation possible des inégalités pour les populations vulnérables.
L’organisation souligne aussi l’incertitude juridique ressentie par de nombreux États, qui freine l’usage responsable de l’IA tout en laissant les professionnels sans repères clairs en cas d’incident.
Les recommandations phares de l’OMS Europe sont de clarifier les responsabilités, de créer des mécanismes d’indemnisation, de tester les outils en conditions réelles sur la sécurité, l’équité et l’efficacité, et de renforcer les cadres juridiques et éthiques.
Les recommandations OMS IA encouragent également la mise en place de groupes consultatifs techniques et de dialogues régionaux « santé, humanité et IA » pour construire des modèles de gouvernance reproductibles dans toute l’Europe.
Encadré pratique – 6 questions issues des recommandations de l’OMS
Avant d’adopter un outil d’IA, une MSP peut par exemple se demander : quelles données ont servi à l’entraîner, comment ses performances ont‑elles été évaluées, quels biais ont été identifiés, qui est responsable en cas d’erreur, comment les patients sont‑ils informés et quelles voies de recours existent en cas de dommage.
Ce type de grille simple permet de traduire des recommandations globales en questions opérationnelles à intégrer dans vos échanges avec les éditeurs, vos instances internes et vos référents qualité ou DPO.
Réglementation européenne de l’IA en santé : AI Act, données et simplification
Le règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act), entré en vigueur en 2024, classe les systèmes d’IA par niveaux de risque, en imposant des exigences strictes pour les systèmes à haut risque comme les logiciels médicaux d’aide à la décision.
Ces exigences portent notamment sur la gestion des risques, la qualité des données, la transparence vis‑à‑vis des utilisateurs, le contrôle humain et la surveillance post‑commercialisation, ce qui concerne directement la pratique clinique.
En parallèle, l’UE met en place l’espace européen des données de santé (EHDS), qui doit faciliter le partage et la réutilisation des données de santé pour la recherche et l’innovation, y compris pour l’entraînement et l’évaluation d’algorithmes.
Ce dispositif s’appuie sur le RGPD et d’autres textes pour encadrer l’accès aux données sensibles, tout en créant un cadre sectoriel spécifique à la santé numérique et à la protection des données de santé.
La particularité du moment actuel est la tension entre deux mouvements : une volonté de certains États et de la Commission de « simplifier » et alléger certaines règles pour accélérer l’innovation numérique, et l’appel répété de l’OMS Europe à renforcer plutôt les garde‑fous IA santé.
Pour les médecins et les maisons de santé, cela se traduit par un sentiment de flou : discours politiques incitant à déployer l’IA et injonctions simultanées à la prudence, sans toujours disposer d’outils concrets pour arbitrer au quotidien.
Où se situent les médecins libéraux et les maisons de santé dans ce paysage ?
Sur le papier, la majorité des obligations du règlement sur l’IA et des textes associés pèsent d’abord sur les fabricants et fournisseurs de systèmes, par exemple les éditeurs de logiciels ou de dispositifs médicaux intégrant de l’IA.
Dans la pratique, les praticiens restent responsables de la décision clinique finale, de la manière dont ils interprètent les résultats fournis par l’IA et de la façon dont ils les intègrent ou non dans la prise en charge.
Les médecins n’ont pas vocation à devenir juristes européens, mais ont intérêt à savoir poser des questions simples et structurées à leurs fournisseurs sur les données d’entraînement, la validation clinique, la gestion des biais et la conformité réglementaire.
Adopter une posture d’« acheteur avisé » contribue à réduire le risque médico‑légal et à mieux aligner l’adoption d’outils d’IA avec les recommandations de l’OMS et la réglementation européenne IA santé.
Enjeux concrets pour les cabinets et maisons de santé
Les alertes de l’OMS Europe font écho à des situations très concrètes en soins primaires : modules de triage intégrés au standard téléphonique, algorithmes de priorisation des rendez‑vous, assistants de rédaction de comptes rendus, ou chatbots d’orientation.
Dans chacun de ces cas, un mauvais paramétrage, un biais dans les données ou une interprétation trop confiante peuvent conduire à des retards de prise en charge, des incompréhensions ou une perte de confiance des patients.
Les principaux enjeux pour les structures de soins primaires sont la qualité et la sécurité des soins, la confidentialité et la gouvernance des données, la clarté des responsabilités, l’équité d’accès à l’innovation et la préservation de la relation thérapeutique.
Ces enjeux concernent autant l’organisation collective (MSP, CPTS, centres de santé) que la pratique quotidienne de chaque médecin dans sa consultation.
Pour les directions de MSP ou les coordinateurs, l’IA pose aussi des questions de contrat, d’assurance, de formation des équipes et de gestion des incidents, qui ne peuvent plus être laissées au seul niveau individuel.
D’où l’intérêt d’inscrire les projets IA dans une réflexion plus large sur la stratégie numérique, la qualité des données, l’éthique IA médicale et la participation des patients aux choix technologiques de la structure.
IA en maison de santé : quels risques et quelles opportunités ?
En maison de santé, l’IA peut aider à fluidifier l’accès aux soins, améliorer le suivi des patients chroniques ou soutenir la coordination pluriprofessionnelle.
Mais elle peut aussi renforcer certains biais (sous‑triage de patients précaires, sur‑sollicitation de médecins déjà surchargés) si les modèles n’ont pas été conçus et évalués avec les bons jeux de données.
Pour une MSP, le défi est donc de saisir les opportunités d’organisation que propose l’IA sans déléguer la définition des priorités de soins à des algorithmes opaques.
Cela passe par des règles d’usage discutées en équipe, par la transparence vis‑à‑vis des patients et par une capacité à interrompre ou ajuster un outil si ses effets indésirables deviennent visibles.
Cas concret – Un triage IA pour l’accueil téléphonique
Imaginons une maison de santé qui se voit proposer une solution de triage téléphonique reposant sur un algorithme d’IA promettant de réduire les appels simples et d’optimiser les rendez‑vous.
Avant de signer, l’équipe peut se demander : quels jeux de données ont servi à entraîner le modèle, comment la solution a‑t‑elle été validée, que se passe‑t‑il en cas de sous‑triage, comment les décisions sont‑elles tracées et comment informer les patients sur l’usage de cet outil.
Comment sécuriser l’IA en cabinet : bonnes pratiques pour les équipes
Même dans un cadre réglementaire en évolution, les équipes peuvent déjà adopter des réflexes simples pour sécuriser l’usage de l’IA santé OMS Europe.
Une approche pragmatique consiste à structurer chaque projet autour de quelques étapes : clarifier les cas d’usage, vérifier les preuves et la conformité, organiser la supervision humaine et la formation, documenter et revoir régulièrement l’usage.
Étape 1 : clarifier les cas d’usage et les limites
Avant toute chose, il est utile de définir précisément ce que l’on attend de l’outil : aider à prioriser, suggérer des diagnostics, générer des synthèses, et ce qu’il ne doit pas faire, notamment se substituer au jugement clinique.
Formuler ces cas d’usage dans un document interne ou un protocole de MSP limite les dérives, les attentes excessives et les usages hors périmètre, en particulier lorsqu’une équipe ou un réseau de cabinets partage le même outil.
Étape 2 : vérifier preuves, validation et conformité
Lorsqu’un éditeur propose une solution d’IA, demander des éléments factuels est essentiel : études cliniques, indicateurs de performance, description des données d’entraînement, prise en compte des biais, conformité au règlement sur l’IA et au droit national.
Une démarche robuste consiste à vérifier dans la littérature scientifique ce qui est publié sur l’algorithme ou la famille d’outils, en s’appuyant sur la bibliographie, des recommandations ou des plateformes de connaissances fondées sur des sources savantes.
Dans cette perspective, des outils dédiés à l’accès à l’information médicale fondée sur des sources savantes (navigateurs médicaux, moteurs de recherche spécialisés comme un outil de type Hypodia Browser ou Mediscuss) peuvent aider à objectiver les promesses, à identifier les limites connues et à documenter les choix dans le dossier de la structure.
Cette vérification indépendante renforce la crédibilité de la démarche vis‑à‑vis des patients, des pairs et des assureurs, en montrant que l’adoption d’IA repose sur des preuves et non sur un simple argumentaire commercial.
Étape 3 : supervision humaine, formation et documentation
L’OMS et l’UE insistent sur la nécessité d’un contrôle humain effectif : l’IA doit rester une aide, et non devenir le décideur implicite dans l’ombre de l’interface logicielle.
Concrètement, cela suppose de prévoir qui valide les propositions de l’IA, comment sont gérées les discordances entre l’avis clinique et la suggestion algorithmique, et comment sont documentées ces décisions dans le dossier.
Mettre en place une formation minimale de l’équipe, une procédure en cas de doute, et une revue régulière des incidents ou quasi‑incidents liés à l’IA permet d’apprendre collectivement et d’ajuster les usages.
Cette culture de retour d’expérience rejoint les recommandations de l’OMS Europe sur la nécessité de tester les outils en conditions réelles de sécurité, d’équité et d’efficacité avant de les déployer à grande échelle.
Encadré pratique – Micro‑checklist avant d’adopter un outil d’IA
Une checklist simple peut inclure : description du cas d’usage, preuves cliniques, données d’entraînement, gestion des biais, conformité réglementaire, modalités de supervision humaine, information des patients, modalités de traçabilité et de gestion des incidents.
Ce document, annexé au contrat ou au projet de la MSP, devient une référence commune pour l’équipe, utile en interne mais aussi en cas d’audit, de litige ou de réévaluation de l’outil.
Cas pratiques : intégrer l’IA sans perdre la main
Les débats sur l’IA en santé sont souvent très théoriques, alors que les enjeux se jouent dans des situations ordinaires de consultation, de triage ou de coordination.
Proposer quelques scénarios permet de rendre tangibles les recommandations de l’OMS Europe, l’éthique IA médicale et les principes du cadre européen pour les équipes de terrain.
Exemple 1 : IA d’aide au diagnostic en imagerie
Un radiologue ou un généraliste recourant à de la téléradiologie reçoit un compte rendu enrichi par un système d’IA qui signale une anomalie pulmonaire passée inaperçue lors de la première lecture.
L’enjeu est alors de savoir comment articuler cette nouvelle information avec l’examen clinique, les données du patient et la communication avec ce dernier, tout en documentant le rôle joué par l’IA dans l’orientation diagnostique.
Dans ce cas, la supervision humaine implique de ne pas suivre aveuglément l’algorithme, mais de réévaluer l’imagerie, éventuellement de solliciter un second avis et de consigner dans le dossier que l’IA a servi de déclencheur de réévaluation.
Une telle traçabilité est cohérente avec les évolutions européennes en matière de responsabilité, qui prennent en compte le comportement des professionnels face à des systèmes d’IA intégrés dans leurs outils.
Exemple 2 : chatbot d’information patient en soins primaires
Une MSP met en place un chatbot sur son site pour répondre à des questions simples et orienter les patients vers l’auto‑soin, la téléconsultation ou la consultation présentielle.
Le risque est double : sous‑estimer certains symptômes chez des patients vulnérables, ou créer des malentendus sur les délais et les niveaux de gravité perçus.
Pour limiter ces risques, l’équipe peut définir des messages de prudence, des seuils au‑delà desquels l’orientation est systématiquement vers un contact humain, et des voies de rappel visibles pour les situations d’urgence.
Informer clairement les patients que cet outil ne remplace pas un avis médical, expliquer son fonctionnement et ses limites, et organiser la revue régulière des dialogues problématiques s’inscrivent pleinement dans l’esprit des alertes de l’OMS Europe.
FAQ : questions fréquentes des médecins sur l’IA et les alertes de l’OMS Europe
L’OMS Europe veut‑elle freiner l’IA en santé ou mieux l’encadrer ?
L’OMS Europe ne demande pas d’arrêter l’IA en santé, mais de la déployer dans un cadre plus clair, avec des garde‑fous IA santé renforcés pour protéger les patients et les professionnels.
Elle insiste sur des règles de responsabilité, d’indemnisation et d’évaluation éthique et clinique des outils d’IA médicale.
Comment vérifier qu’un outil d’IA en santé est conforme aux recommandations de l’OMS et au droit européen ?
Il faut vérifier la documentation du fabricant, la classification comme dispositif médical, la conformité à la réglementation européenne IA santé et les données d’entraînement.
Comparer ces éléments aux recommandations OMS IA et aux guides nationaux aide à repérer les solutions les plus sérieuses.
Qui est responsable si une IA en santé se trompe dans mon cabinet ?
Les nouveaux textes européens renforcent la possibilité pour les patients de se retourner contre les fabricants en cas de défaut d’un système d’IA.
Mais le médecin reste responsable de la manière dont il utilise ces outils, d’où l’importance de tracer le rôle de l’IA et de garder un jugement critique.
Dois‑je prévenir mes patients quand j’utilise un outil d’IA en santé ?
Les autorités européennes et l’OMS recommandent une transparence minimale sur l’usage de l’IA auprès des patients.
Expliquer que l’outil aide à la décision, sans remplacer le médecin, contribue à maintenir la confiance et à prévenir les malentendus.
Comment me former, ainsi que mon équipe, à l’usage critique de l’IA en santé ?
L’OMS Europe encourage le développement de compétences en santé numérique, en IA et en gouvernance des données à tous les niveaux des systèmes de santé.
En pratique, participer à des webinaires, intégrer l’IA dans les temps de formation internes, et s’appuyer sur des ressources pédagogiques fiables permet de construire progressivement une culture partagée de l’IA responsable.
Et après ? Anticiper les prochaines évolutions de l’IA en santé
Les alertes de l’OMS Europe s’inscrivent dans une dynamique plus large de structuration de la gouvernance de l’IA, avec des groupes consultatifs techniques, des dialogues régionaux et des coopérations étroites entre la Commission européenne, l’OMS et d’autres organisations internationales.
L’objectif est de construire des modèles de déploiement de l’IA qui soient reproductibles, évaluables et alignés avec les valeurs de santé publique de la région européenne.
Pour les médecins et les maisons de santé, l’enjeu dépasse la simple conformité réglementaire : il s’agit de développer une culture critique de l’IA, capable d’en exploiter les bénéfices tout en gardant la main sur les décisions cliniques et l’organisation des soins.
Cette culture passe par la compréhension des limites des algorithmes, la participation aux discussions locales (MSP, CPTS, GHT, URPS) et l’usage régulier de sources savantes pour éclairer les choix numériques de la structure.
Dans ce contexte, des outils conçus pour faciliter l’accès à l’information médicale fondée sur des preuves, comme des navigateurs médicaux ou des moteurs de recherche alimentés par la littérature scientifique, peuvent utilement soutenir l’évaluation des solutions d’IA et la qualité des décisions collectives.
À titre indicatif, une MSP peut, sur 6 à 12 mois, combiner plusieurs chantiers : cartographie des usages d’IA existants, formation de l’équipe, définition de procédures internes, choix d’outils d’IA réellement utiles et mise en place d’une veille réglementaire et scientifique structurée, en tenant compte de son contexte et de ses ressources.