Depuis le 26 mars 2025, une nouvelle ère s’ouvre pour la santé numérique en Europe. L’EHDS, ou Espace Européen des Données de Santé, est désormais une réalité réglementaire. Ce nouveau cadre vise à transformer la manière dont les données médicales sont échangées, utilisées et sécurisées à travers l’Union Européenne.
Mais que signifie réellement cette entrée en vigueur pour les praticiens français ? Quels changements concrets vont-ils observer dans leur pratique quotidienne ? Hypodia décrypte pour vous l’essentiel à retenir.
EHDS : Calendrier de mise en œuvre
Le règlement européen 2025/327 a été publié au Journal Officiel de l’UE et est entré en vigueur le 26 mars 2025. Son application sera progressive, avec plusieurs échéances clés à connaître :
- 2025–2027 : Mise en place des actes d'application et des infrastructures EHDS.
- Mars 2029 : Début de l’échange transfrontalier des données de santé prioritaires (résumés patients, e‑prescriptions).
- Mars 2031 : Extension à d'autres données : résultats biologiques, imageries, comptes rendus.
- 2034 : Accès élargi aux pays tiers et organisations internationales.
Ce calendrier laisse le temps aux États membres et aux professionnels de santé de s’adapter progressivement, mais impose aussi d’anticiper dès maintenant les changements à venir.
Ce que cela implique pour les praticiens
Accès simplifié et sécurisé aux données patient
Les médecins bénéficieront d’un accès fluide aux dossiers médicaux de leurs patients, même lorsqu’ils se trouvent dans un autre pays européen. Un exemple concret : un médecin en France pourra consulter le dossier d’un patient belge ou italien en quelques clics, à condition d’obtenir son autorisation.
Le patient garde la maîtrise de ses données : il pourra masquer certaines informations sensibles (ex. : santé mentale, IVG) ou activer un accès d’urgence (« break the glass ») en cas de nécessité vitale.
Interopérabilité et adaptation des systèmes numériques
Les logiciels utilisés dans les cabinets médicaux et hôpitaux devront respecter les nouveaux standards EHR EHDS. Les systèmes devront être :
- Interopérables (normes communes européennes),
- Certifiés, avec des audits réguliers,
- Connectés à MyHealth@EU, la plateforme d’échange sécurisée entre États.
Cela demandera des mises à jour techniques mais apportera aussi plus de cohérence dans le parcours patient et une réduction des doublons d’examens.
Impacts organisationnels et obligations légales
L’EHDS s’applique à tous les acteurs de la santé : établissements de soins, éditeurs de logiciels, chercheurs, autorités publiques.
Chaque pays devra créer une Health Data Access Body (HDAB), chargée d’autoriser les demandes d’accès aux données à des fins secondaires (recherche, innovation, politiques publiques).
Les praticiens devront :
- Se conformer à la gouvernance des données,
- Documenter les accès et les partages,
- Être informés des risques juridiques : les sanctions peuvent atteindre 20 millions d’euros ou 4 % du chiffre d’affaires mondial, en cas de non-conformité.
Opportunités pour le système de santé
L’EHDS offre des perspectives majeures :
- Meilleure coordination des soins, notamment pour les patients mobiles en Europe.
- Recherche médicale facilitée, grâce à un accès centralisé à des données pseudonymisées.
- Innovation clinique accélérée, par l’analyse à grande échelle de données de vie réelle.
- Réduction des redondances d’actes médicaux, meilleur suivi des maladies chroniques.
Points de vigilance et recommandations pour les professionnels de santé
- Anticiper les mises à jour logicielles : vérifiez auprès de vos fournisseurs que votre outil sera conforme.
- Former vos équipes : une bonne compréhension du cadre réglementaire est essentielle pour éviter les erreurs.
- Informer les patients : sur leurs droits, l’opt-out, et les bénéfices de ce nouveau cadre.
- Implémenter une gouvernance documentaire claire et traçable.
Conclusion
L’EHDS marque une avancée majeure vers une santé plus connectée, plus équitable, et plus innovante à l’échelle européenne. Pour les praticiens, il ne s’agit pas d’une contrainte de plus, mais d’une opportunité stratégique à saisir : meilleure information, meilleure coordination, meilleure sécurité.
Préparez-vous dès maintenant, et soyez acteur de cette transformation.
FAQ : Tout ce que vous devez savoir sur l’EHDS
❓ Qu’est-ce que l’EHDS ?
L’EHDS (European Health Data Space) est un cadre juridique et technique permettant de partager et d’utiliser les données de santé de manière sécurisée dans toute l’UE.
❓ Qui est concerné par l’EHDS ?
Tous les professionnels de santé, établissements, éditeurs de logiciels, autorités publiques, chercheurs, et patients.
❓ Que dois-je faire en tant que médecin libéral ou hospitalier ?
Vérifier que votre logiciel est compatible avec les futures normes EHDS, vous former, informer vos patients, et documenter toute interaction avec les données.
❓ Puis-je consulter les données d’un patient venant d’un autre pays ?
Oui, si vous êtes autorisé par le patient, via la plateforme MyHealth@EU.
❓ L’EHDS est-il déjà en place ?
Le règlement est en vigueur depuis mars 2025, mais son application sera progressive jusqu’en 2034. Les praticiens doivent commencer à se préparer dès aujourd’hui.
